A „helyes klinikai gyakorlat” képzés egyetemi akkreditációjának minimális követelményei

A jelenleg hatályban levő „Helyes Klinikai Gyakorlat=GCP” szakmai irányelv  (az ICH E6 R2 alapján) az embereken végzett klinikai vizsgálatok etikai és tudományos minőségi követelményrendszere. A minőségbiztosítás és a képzés kölcsönös elfogadása érdekében a képzés elfogadásához egyetemi akkreditáció szükséges, melynek minimális követelményeit rögzíteni kell.

Előzmények:

A hazai klinikai vizsgálatok engedélyezésének feltétele, hogy a vizsgálók az egyetemek által szervezett (jóváhagyott, meghirdetett) GCP tanfolyamot sikeresen elvégezzék és erről igazolása legyen a kérelmezőnek. Amennyiben nem egyetem, hatóság, szakmai tudományos társaság szervezi a GCP tanfolyamot, aggályos, hogy az a nemzetközi és a hazai követelményeknek megfelel-e. Az OGYÉI és az ETT KFEB az egyetemek akkreditációjára támaszkodik a GCP oklevelek ellenőrzésekor. Amennyiben olyan GCP tanfolyamok is lehetségesek (akkreditációt kaphatnak) melyek “ismeretterjesztők” ugyan, de nem felelnek meg a hazai vizsgálókkal szemben támasztott követelményeknek, azoknál a meghirdetéskor és az oklevélben is fel kell tüntetni, hogy a tanfolyam elvégzése nem jelenti a hazai klinikai farmakológiai vizsgálatokhoz előírt GCP tanfolyam elvégzését.

Hatály:

A szabályozás a hazai orvostudományi egyetemek által akkreditált GCP tanfolyamokra terjed ki.

Cél:

A képzés minimális követelményeinek egységesítése, mely lehetővé teszi a tanfolyamok elismerését hazai és nemzetközi szinten is.

A tanfolyam időtartama: legalább 8×45 perc, azonban ajánlott a 16×45 perces tanfolyam a megfelelő szakmai újdonságok ismertetésére is a nemzetközileg versenyképes tudás megszerzése érdekében

Szakmai minimum:

A képzés szakmai minimum kritériumainak teljesítéséhez a GCP tanfolyamnak a következő fejezeteket kell tartalmaznia:

GCP általános áttekintése, meghatározások

  • Helyes Klinikai [kutatási] Gyakorlat (Good Clinical Practice) – 1.24
  • Vizsgáló/ vizsgálatvezető (Investigator) – 1.34
  • Társvizsgáló (Subinvestigator) – 1.56
  • Megbízó (Sponsor) – 1.53
  • Vizsgáló hely meghatározása
  • Nemkívánatos gyógyszerhatás (Adverse Drug Reaction, ADR) – 1.1
  • Nemkívánatos esemény (Adverse Event, AE) – 1.2
  • Súlyos nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos gyógyszerhatás (Serious Adverse Event, SAE; Serious Adverse Drug Reaction, Serious ADR) – 1.50
  • Dokumentáció (Documentation) – 1.22
  • Tájékoztatás utáni beleegyezés/önkéntességi nyilatkozat (Informed Consent) – 1.28
  • Vizsgálati készítmény (Investigational Product) – 1.33
  • Vizsgálatvezető/intézmény (Investigator/Institution) – 1.35
  • Vizsgálók kézikönyve (Investigators Brochure) – 1.36
  • Eredeti orvosi feljegyzések (Original Medical Records) – 1.43
  • Lásd Forrásadatok (1.52, Source Documents)
  • Vizsgálati terv (Protocol) – 1.44
  • Forrásadat (Source Data) – 1.51
  • Forrásdokumentumok (Source Documents) – 1.52
  • A vizsgálatba bevont (vizsgált) személy (Subject/Trial Subject) – 1.57
  • Vizsgálóhely (Trial site) – 1.59
  • Váratlan nemkívánatos gyógyszerhatás (Unexpected Adverse Drug Reaction) – 1.60
  • Sebezhető személyek (Vulnerable subjects) – 1.61

AZ ICH GCP (Helyes Klinikai Gyakorlat) alapelvei

  • Helsinki Nyilatkozatból eredeztethető hatósági követelmények – 2.1
  • A kutatás várható előnyeinek és kockázatának összevetése – 2.2
  • A vizsgált személyek jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempont – 2.3
  • A vizsgálati készítményre vonatkozó nem klinikai és klinikai információk – 2.4 – 2.11
  • A vizsgált személyek adatkezelése – 2.11

Vizsgálók

  • A vizsgálatvezető képesítései és jóváhagyásai – 4.1.
  • Megfelelő erőforrások – 4.2.
  • A vizsgált személyek orvosi ellátása – 4.3.
  • Kapcsolattartás az Intézményi Kutatásetikai Bizottsággal (IKEB) – 4.4.
  • A vizsgálati terv betartása – 4.5.
  • Vizsgálati készítmény(ek) – 4.6.
  • Randomizálási eljárások és a vak jelleg megszüntetése  – .7.
  • A vizsgált személyek tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozata – 4.8.
  • Nyilvántartások és jelentések, A dokumentumok megőrzésének ideje (Kvr.24. §)  – 4.9
  • Biztonsági jelentések -4.11.
  • A vizsgálat idő előtti megszakítása vagy felfüggesztése – 4.12.

Etikai Bizottságok

  • Központi és Regionális Etikai Bizottságok: ETT-KFEB, ETT-TUKEB, ETT-HRB, ETT-RKEB
  • Intézményi Kutatásetikai Bizottság (IKEB)

Hatósági és jogi szabályozás

Ajánlott egyéb szakmai tartalmak:

  • gyógyszerfejlesztés aktuális trendjei
  • klinikai vizsgálatok speciális esetei, pl orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai eszközök, fejlett terápiás készítmények
  • klinikai vizsgálat gyakori problémáinak ismertetése
  • adatvédelem

2021.január 05.

                                                           Egészségügyi Szakmai Kollégium

                                                           Klinikai Farmakológiai Tagozat

Az ajánlás innen letölthető.